29 июня 2024 г., 01:00
Просмотры: 765
Комментарии: 0
Ситуация – не сахар.
Мы хотя и привыкли считать, что Россия удачно справляется с последствиями санкций от «коллективного Запада», а где-то даже и выигрывает, но справедливости ради стоит сказать, что уход с российского рынка ведущих мировых фармкомпаний стал проблемой для профилактики и лечения многих заболеваний. Сахарный диабет – в их числе. Отечественная компания «Герофарм» нашла выход, но и его нужно «расчищать» от препятствий со стороны западных производителей.
Российский производитель инсулинов «Герофарм» обратился в арбитражный суд Москвы с требованием к датской фармацевтической компании Novo Nordisk предоставить ему принудительную лицензию на производство препарата – аналога «Оземпик» (международное непатентованное наименование – семаглутид). Этот медикамент успешно справляется с лечением сахарного диабета 2-го типа, которым люди заболевают в разы больше «основного» диабета – 1-го типа. Есть у «Оземпика» и сопутствующее действие – профилактика ожирения. Что в принципе логично: ожирение – один из рисков заболеть диабетом любого типа.
Дело в том, что российский «Герофарм» разработал аналог датского «снадобья» – препарат «Семавик» с тем же действующим веществом (семаглутид). В октябре 2023 года его даже внесли в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), так как 6-го октября прошёл регистрацию. Он, как и «Оземпик», эффективен в качестве лекарства при сахарном диабете 2-го типа (когда поджелудочная железа человека не продуцирует достаточное количество инсулина, который утилизирует глюкозу) и также используется при похудении. Российский производитель заявил о своей разработке очень вовремя. В марте 2023-го датская Novo Nordisk объявила о прекращении поставок своего лекарства в Россию.
И вот здесь необходимо пояснить суть понятия «принудительная лицензия». Дело в том, что патентом на «Оземпик» владеет датская Novo Nordisk. А поскольку российский «Семавик» основан на том же действующем веществе, то необходимо получить лицензию у первого разработчика, то есть – у датчан. Поэтому российское Правительство в условиях санкций разрешает выпускать препарат с действующим веществом семаглутид без согласия владельца патента. Но не лишним будет подстраховаться ещё и судебным решением.
Эксперты объясняют пользу судебного решения и тем, что судебная процедура даже быстрее, чем реакция правительства. А если учесть, что российский аналог уже производится и реализуется, то спрос на датский «Оземпик», по логике, упадёт, и падение может быть значительным. А последнее, в свою очередь, может натолкнуть датчан на решение вернуться в Россию. При таком раскладе лицензию на российский дженерик получить будет существенно сложнее.
Так чем же так хорош «Оземпик»?
«Любимец» миллиардеров и премьеров
Novo Nordisk разработала «Оземпик» в 2012 году. Он был одобрен в качестве препарата для лечения сахарного диабета 2-го типа в конце 2017 года в США и в начале 2018-го в Европе. Затем датчане пошли дальше, и в 2021–2022 годах выпустили ещё одну вариацию семаглутида под брендом «Вегови», предназначенную уже для борьбы с ожирением. Этот «маневр» привёл к резкому росту популярности семаглутида по всему миру. В частности, в употреблении этого лекарства в качестве средства для похудения признавались даже миллиардер Илон Маск и бывший премьер-министр Великобритании Борис Джонсон. Ажиотаж вокруг «Оземпика» и «Вегови» был настолько велик, что из-за роста их продаж в 2023 году даже укрепился курс датской кроны, а местный регулятор снизил ключевую ставку.
В Россию «Оземпик» пришёл и был зарегистрирован в августе 2019 года. По данным отраслевой аналитической компании DSM Group, в 2020 году в нашей стране продано 14 тысяч упаковок лекарства на 157 млн рублей. Через год – резкий скачок до 129 тысяч проданных упаковок на 1,1 млрд рублей. 2022-ой год стал рекордным по продажам «Оземпика» – 360 тысяч упаковок на 2,7 миллиарда. В 2023-ем продажи вернулись к уровню 2021 года, поскольку поставки датского оригинала прекратились, но появился аналог от «Герофарма».
От Минэнерго к фармацевтике
Основал компанию «Герофарм» Пётр Родионов-младший в 2001 году. Хотя здесь, конечно, не обошлось без прямого участия отца – Петра Родионова-старшего, который в 90-е годы сделал карьеру в Минэнерго и «Газпроме», дослужившись до заместителя Виктора Черномырдина в бытность последнего главой «Газпрома».
Старший Родионов обеспечил сыну блестящее образование – закончив экономический факультет СПбГУ, младший Родионов прошёл стажировку в Йельском университете. К моменту возвращения Петра Петровича из Йеля его отец уже выходил из нефтегазовой отрасли.
Он продал свои акции и доли в нефтегазодобывающих компаниях, которыми владел в годы госслужбы (ООО «Севернефтегаздобыча», ООО «Газинвест»), заработав на этом около 30 млн долларов. Сумма серьёзная и по нынешним временам, а в те годы – тем более. Тогда–то и начал свою бизнес–деятельность Петр Родионов–младший.
Как Пётр Петрович теперь сам рассказывает СМИ, группа предпринимателей-единомышленников с ним во главе создали свой стартап – компанию «Герофарм» с годовым оборотом всего 150 тысяч рублей. Первым продуктом стали 2 препарата, созданные на основе разработок Военно–медицинской академии: нейропротектор «Кортексин» и регенератор сетчатки «Ретиналамин». Первым крупным контрактом «Герофарма» в 2003 году стал договор о стратегическом партнерстве с ОАО «Национальные биотехнологии» – совместным предприятием Минздрава и «Газпрома», которое первым в РФ освоило производство инсулина в Подмосковье. Кстати, оно было создано в 1998 году, и соглашение о его создании от «Газпрома» подписал Пётр Иванович Родионов. В 2003 году «Герофарм» стал эксклюзивным дистрибьютором препарата «Ринсулин».
В 2008 году оборот «Герофарм» достиг уже 1 млрд рублей, к тому же компания удачно вписалась в государственную программу по импортозамещению лекарств «Фарма–2020» с общим объёмом финансирования участников в 50 млрд рублей. К 2015 году оборот «Герофарма» дорос до 3 миллиардов. В 2016 году это принесло «Герофарму» премию «Gazelle Бизнеса».
В 2013 году «Герофарм» стал единственным в РФ производителем инсулинов полного цикла: он стал владельцем завода в Подмосковье, чьим партнером был 10 лет. Сейчас у холдинга в ассортименте продукции уже 10 препаратов.
И продукция весьма востребована в России. Ведь, повторим, диабетом 2-го типа болеют в разы больше, чем 1-го типа.
Полмиллиарда
По данным Международной Федерации Диабета (International Diabetes Federation, IDF) за 2021 год, количество больных сахарным диабетом (СД) в возрасте 20–79 лет достигло 537 миллионов, что опередило ранее прогнозируемые темпы прироста на 10–12 лет. В России с 2000 года число диабетиков выросло вдвое(!), превысив 5 миллионов.
В нашей стране создали единую информационно-аналитическую базу данных – Федеральный регистр сахарного диабета (ФРСД). Он является уникальной системой клинико-эпидемиологического мониторинга пациентов с СД, обеспечивающей учет и наблюдение за пациентом от момента развития заболевания на протяжении всей жизни, а также интегративный учет и мониторинг пациентов в масштабах всей страны и адресно в конкретных субъектах РФ с позиций контроля ключевых демографических показателей.
По данным ФРСД, распространенность СД 1-го типа в среднем по РФ на начало 2023 года составила 191,0/100 тысяч населения. При этом наибольшие показатели заболеваемости – на северо-западе страны. Показатели заболеваемости СД 2-го типа – 3158,8/100 тыс. населения.
Опять же, северо-западные регионы лидируют в этой нерадостной статистике. В абсолютных цифрах – это уже не менее 9 миллионов человек.
Поэтому производство собственных препаратов от сахарного диабета (пусть и дженериков) в отсутствии от привычных в досанкционные годы западных лекарств просто необходимо. Но и здесь ситуация – как бы и «не сахар».
«Биг Фарма», Китай и Индия
Несмотря на запущенную в 2011 году программу импортозамещения «Фарма – 2020», для производства отечественных аналогов препаратов от мировой «Биг Фармы» (дженериков) своих «действующих веществ» для лекарств в России практически не разработано до сих пор. По предложенной Советом Безопасности РФ концепции «Биологический щит Родины» в рамках программы в 2011 году было выделено 29,2 млрд рублей. Но отечественные фармкомпании не торопились заниматься научными изысканиями. Ведь если речь шла о развитии отрасли и выпуске препаратов на предприятиях страны, то российские производители пошли по наиболее удобному пути – выпуск дженериков.
А что это значит? А это значит, что выпускаемые под отечественными названиями медикаменты – российские только наполовину. Они производятся из зарубежного сырья – преимущественно китайского (52% поставок в натуральном объеме за 2021 год, по данным RNC Pharm) или индийского (24,5%). Нет, простейшие «анальгины и прочие цитрамоны» – всё наше. По словам директора по развитию компании RNC Pharma Николая Беспалова
«со сложными молекулами всё сравнительно плохо. Доля отечественных препаратов, которые производятся из отечественного же сырья, составляет примерно 10–15%. Речь в основном о биотехе: вакцины, инсулины, моноклональные антитела – препараты, как правило, с ценником выше среднего».
И проблемы не заставили себя ждать. Зависимость от поставок из Китая ударила по отечественной фарме лет 5 назад, когда производители из Поднебесной отказались от устаревших химических производств, а затем – с началом пандемии Covid-19 – закрыли границы и перестали отгружать субстанции. Сильнее других от этого пострадали производители антибиотиков и дженериков.
Мы не станем глубже «копать» фармацевтическую сторону вопроса. Важнее, наверное, нынешняя ситуация в России.
Потенциал есть
Пандемия COVID-19 показала, что отечественная фармотрасль способна к оперативной разработке и выводу на рынок инновационных препаратов. В 2022 году было зарегистрировано более 1 тысячи российских препаратов, в 2021-ом – 530.
При этом, по мнению директора Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Ларисы Попович, в недалёком времени российские фармкомпании смогут наладить выпуск уже не аналогов, а собственных разработок.
Но для этого нужны государственные гарантии. По убеждению руководителя Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктора Дмитриева, инвестиции в новую разработку всегда не меньше 2–3 млрд долларов: «Поэтому важно наличие либо долгосрочного контракта, когда произведённый препарат закупают регионы, либо включение препаратов ещё на стадии разработки в стандарты лечения, то есть в перечень жизненно важных препаратов».
Что касается инициатив «Герофарма», то на выпуске аналога «Оземпика» («Семавик») компания не остановилась. Производитель борется ещё и за лицензию на «инсулин гларгин». Это вещество длительного действия, однократное введение которого обеспечивает контроль гликемии в течение суток, выпускается французской Sanofi под названием «Туджео». В этом случае суды затянулись, пора вступать в игру Правительству.
Без поддержки государства – никак…
Справка
«Ключевым механизмом развития заболевания является инсулинорезистентность – невосприимчивость клеток тканей организма к действию инсулина, снижение их биологического ответа на один или несколько эффектов инсулина при его нормальной концентрации в крови. Инсулинорезистентность приводит к неспособности мышечной и жировой тканей поглощать глюкозу и к нарушению синтеза гликогена (одной из основных форм «запасной» энергии в организме человека) в печени.
Поджелудочная железа, реагируя на высокий уровень сахара в крови, со временем истощается и утрачивает свои секреторные функции. В результате повышается содержание глюкозы в крови, нарастает глюкозотоксичность, что приводит к повреждению многих органов и систем организма и серьёзным долгосрочным осложнениям.
Несмотря на наличие генетического компонента в развитии СД 2-го типа, основными факторами риска заболевания являются малоподвижный образ жизни, избыточный вес и абдоминальная форма ожирения (скопление жира в области живота), а также диета, содержащая слишком много жиров и углеводов. Зачастую имеет место не одна, а целый комплекс причин».
Ольга Балакина